深圳医疗器械硬质合金价钱多少_深圳医疗器械硬质合金价钱

1.牙科医疗器械的行业标准

2.你好，你办过3类医疗器械经营许可证吗？现场核查都做些什么

3.超硬刀具的超硬刀具材料的应用范围

4.医疗设备零件对加工刀具提出了新要求

牙科医疗器械的行业标准

牙科医疗器械的产品及其部件涉及的标准比较多，现收录在中国标准出版社（2002）出版的《医疗器械标准汇编 口腔器械和设备卷》的国家和行业标准如下：

GB/T 5041--------------牙科砂轮

GB/T 5042--------------牙科磨头

YY/T 0453--------------拔牙钳通用技术条件

YY/T 0170.1 -----------牙挺：

YY/T 0170.1------------丁字形牙挺

YY/T 0273 -------------齿科银汞调和器

YY/T 0275 -------------银汞合金充填器

YY/T 0274.1------------牙科洁刮器械 洁治器

YY/T 0274.2------------牙科洁刮器械 刮治器

YY/T 0278 -------------根管充填器

YY/T 0295.4 -------------牙用镊

YY/T 0295.2 -------------整形镊

YY 0302 -------------高速牙科车针

YY 91014 -------------牙探针

YY 91019 -------------齿科针

YY 91021 --------------成人拔牙钳

YY 91022 --------------儿童牙钳

YY 91044 --------------高速涡轮牙钻机

YY 91045 --------------高速涡轮牙钻机车头

YY 91064 --------------牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件

YY 91010 --------------牙科旋转器械 配合尺寸

YY 91011 --------------牙科旋转器械 基本尺寸和标号

你好，你办过3类医疗器械经营许可证吗？现场核查都做些什么

你好，你办过3类医疗器械经营许可证吗？现场核查都做些什么

食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

合肥 医疗器械经营许可证怎么办

医疗器械经营企业许可证是食品药品监督管理局颁发的..你应该去当地的市药监局去申请.申请时要：

一、人员条件

1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理

二、经营场所和仓储场所条件

三、质量管理制度

四、技术培训和售后服务条件

五、质量管理资料和档案

这里有表格模式！

第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程式

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程式、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文字。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案；

（三）拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明覆印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）影印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度档案及储存设施、装置目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关资讯，公众有权进行查询

望纳，谢谢。

一类医疗器械经营许可证怎么登出

类似于第二、三类医疗器械经营许可证的登出程式，填写登出申请表、带上经营许可证原件、带上、提供无正在查处违法的证明、剩余商品名录和处理说明等等。详细怎样操作，请咨询当地药监部门办事视窗人员。

怎么申请医疗器械经营许可证？

在申请之前是要先准备好1、经营管理档案；2、经营场所（仓库地址）；3、相关人员；4、经营场所要规划好区域；5、人员的学历原件或是相关证明档案等等。

具体经营场地要求有多大要看你所在地的省药监局或是市级的办事指南上的要求，当然如果你申请经营的类别是高阶的对你人员要求更高了，你就根据你手上的来申报吧，不要一下子要求全部，申请下来后等具备要求后在申请变更许可证，如果不理解我建议你做好打电话到你所在地的药监局咨询。希望以上回答对你有帮助

医疗器械经营许可证三类有备案凭证吗

医疗器械经营许可证是有许可证的是属于三类许可医疗器械经营备案凭证是在食药监备个案属于二类医疗器械只有营业执照，没有许可证的

医疗器械经营许可证6810 和6801包括什么

答：查到了，具体如下：

6801基础外科手术器械

1：医用缝合针(不带线)

2；基础外科用刀：

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

3：基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

4：基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、面板轧钳、钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

5：基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

6：基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、面板拉钩、解剖钩

7：基础外科其它器械

刀片夹持器、口罩、开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、面板刮匙、面板套刮器、面板刮划测检器、面板检查尺、面板组织钻孔器、开口器、卷棉子

6810矫形外科（骨科）手术器械

1：矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、式手摇骨钻

2：矫形（骨科）外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

3：矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

4：矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

5： 矫形（骨科）外科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

6： 矫形（骨科）外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

7： 矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

电动石膏剪、电动石膏锯

8： 矫形（骨科）外科用其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

请纳，谢谢。

医疗器械经营许可证 地址变更

恩，需要现场核查验收的。

一、许可专案：

《医疗器械经营企业许可证》专案变更

二、许可依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》

三、受理范围：

变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）、产品范围等

四、申报资料：

《当地医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料：

（一）关于变更事项的上级主管部门批准档案或董事会决议或需要投资方出具的相应档案等

（二）相关的申报材料

1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》影印件。

2、地址变更：产权证明或产权证明 + 租赁合同影印件、地理位置图和平面图

3、产品范围变更：a) 增加产品范围的同新开办企业；b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。

五、办理程式：

省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更

六、办理时限：

三十个工作日

七、受理地点：

省食品药品监督管理局行政许可办理厅

医疗器械经营许可证变更包括哪些？

医疗器械经营许的专案变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上检视。

医疗器械注册证跟医疗器械经营许可证的区别

医疗器械注册证是指产品的合法，医疗器械经营许可证是一种合法的经营一种产品的许可。

原三类医疗器械经营许可证过期怎么补办

去药监局网站提交申请，然后准备材料交到药监局或者药监局办事视窗，如果手续齐全，等著上门验收和考试。材料不齐，人家不会收，接着回来准备材料。具体材料每个药监局要求的不一样，去当地药监局咨询一下。没有补办一说，就是重新办一个。

超硬刀具的超硬刀具材料的应用范围

立方氮化硼具有高硬度、高热稳定性，对铁族元素呈惰性，故最适合制作切削下列材料的刀具：

切削各种淬硬钢，包括碳素工具钢、合金工具钢、高速钢、轴承钢、模具钢等；

切削各种铁基、镍基、钴基和其他热喷涂(焊)零件。

金刚石具有更高的硬度及其他优异性能用，它所制作的刀具，应用范围更为广泛，可以加工各种难加工材料、非难加工材料；

对有色金属，主要对铜、铝及其合金，进行超精密切削加工；因为金刚石刀具，尤其是天然金刚石刀具，其切削刃可以磨得十分锋利，可以研磨出纳米级的钝圆半径；

切削纯钨、纯钼；

切削工程陶瓷、硬质合金、工业玻璃；

切削石墨、各种塑料；

切削各种复合材料，包括金属基与非金属基的、纤维加强和颗粒加强的；

用于牙科、骨科所用的各种医疗器械工具；

用于各种木材加工刀具和石材加工工具；

……

金刚石和立方氮化硼单晶粉大量用于制作磨料、磨具、磨膏、砂布、砂纸。

金刚石还大量用于制作拉丝模、砂轮修正器和石油、地矿部门的钻探钻头。还用于各种耐磨件。

大部分能用金刚石刀具切削的难加工材料，如硬质合金、陶瓷、玻璃、复合材料等，立方氮化硼刀具也能胜任，但一般立方氮化硼刀具的使用寿命低于金刚石刀具。而金刚石刀具不能加工铁基材料。

超硬刀具材料是指比陶瓷材料更硬的刀具材料。

医疗设备零件对加工刀具提出了新要求

在新的世界经济一体化浪潮中，全球制造业加速向中国大陆地区转移已是大势所趋，中国也将逐步发展成为世界级的制造业基地。 “全球通用机械、汽车、航空航天、能源、医疗、轨道交通、模具机床等行业都离不开刀具装备。”从今后发展趋势来看，全球刀具市场未来5年预计年增长3%~5%，按这样的增长速度，我们仍然稳居世界第一把交椅。从国内刀具的供应来看，国产刀具占据主流地位，达65%。 医疗设备零件加工行业呈动态增长趋势，医疗器械制造商们也在持续寻觅更佳的车削中心及刀具以提升其竞争优势，这也成为刀具业增长的一大重要的渠道。一、医疗设备零件加工行业对专 业的精密刀具提出了新要求难加工的材料、复杂的工件形状以及频繁的小批量生产对用于加工专 业医疗器械的刀具提出了很高的要求。如移植产品和肢，在成功的外科手术中起着十分重要的作用，可帮助外科医生实现最佳的医疗效果。加工医疗器械的刀具在很大程度上决定着医疗器械的质量。刀具在医疗器械制造中的用途是多样广泛的，可以加工大型设备（如电脑X线断层摄影机）外壳类较简单的工件，而对于移植产品或用于修复颅盖骨或治疗骨折的工件生产则更富有挑战性。1.精密——最基本的要求微米范围内的公差在医疗行业很常见，选择正确的刀具需要敏锐的洞察力和丰富的经验。一方面，即使钻削小孔也需要使用润滑剂减小摩擦，可靠地散热和处理刀刃处的细铁屑；另一方面，在生产尖端医疗器械时（无毛刺）时需要使用锋利且运转平稳的切削刀具以获得高质量的表面。常用切削工具是高速钢钻头或整体硬质合金钻头。 例如，德国瓦尔特集团的瓦尔特-蒂泰克斯（Walter Titex）钻头针对如钛、不锈钢、贵金属甚至复合材料等难加工材料进行加工，该系列产品加工中心孔的标准尺寸为0.05～46mm，内冷式钻头的直径可达0.75mm。2.铣削和钻孔——牙齿修复　　作为一项标准，瓦尔特集团的瓦尔特-普瑞特（Walter Prototyp）产品Protostar系列整体硬质合金刀具的直径范围为0.3～20mm。普瑞特生产工厂位于德国，是医疗行业的知名供应商。其丝锥和螺纹铣刀主要用于加工钛合金，比如接骨螺钉或髋关节，直径为1.6mm的螺纹铣刀也可用于生产牙齿修复产品。深圳市爱得利机电有限公司是一家专 业从事精密机械零件加工，非标零件加工和钛合金加工的专 业化公司，为食品机械、航空航天、太阳能设备、医疗设备、电子设备、光电通信设备、办公自动化设备、工业设备、家用电器等行业提供各类精密机械零件加工和工装治具加工，爱得利机电在高精度的钛合金零件加工，轴类零件加工，半导体设备零件加工等方面拥有丰富的经验。望纳我的答案，不胜感激。如果还有什么需要，可以追问，谢谢！